根據(jù)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證。
PMN上市前通告是聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的510章，第k條款的要求，所以稱之為510(k)。而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國(guó)銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備可用于商業(yè)銷售。
510(k)又分三種，分別是：Traditional, Special, and Abbreviated。
①Traditional傳統(tǒng)510(k) ：適用于所有需要提交510（k）的情況，基于實(shí)質(zhì)對(duì)比的概念，找到一個(gè)對(duì)比器械與之比較，得到實(shí)質(zhì)對(duì)比的結(jié)論。
②Special 特殊510(k)：適用于已經(jīng)上市了的器械，該器械在設(shè)計(jì)方面有所更改但不影響其預(yù)期用途。
③Abbreviated 簡(jiǎn)化版510(k)：適用于符合以下三種條件的醫(yī)療器械(只要符合一個(gè)條件即可), 有指南文件，有特殊控制的方法，F(xiàn)DA有任何的標(biāo)準(zhǔn)。
特殊的510(k)和簡(jiǎn)化版的510(k)是對(duì)傳統(tǒng)的510(k)的一種補(bǔ)充，只有在特定情況下才可以提交，而傳統(tǒng)510(k)適用于所有情況，所以我們主要介紹如何準(zhǔn)備傳統(tǒng)510(k)。
關(guān)于510（k）需要提交哪些具體的內(nèi)容，F(xiàn)DA有比較具體的規(guī)定，通常包括以下這些內(nèi)容：
Medical Device User Fee Cover Sheet | 資料提交之前，繳納審核的費(fèi)用填寫的表格(Form FDA 3601*） |
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet | 此次申請(qǐng)的封頁(yè)面（Form FDA 3514*） |
Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank | 需要做臨床試驗(yàn)的器械，需要先滿足臨床相關(guān)的要求，這里需要提交符合臨床數(shù)據(jù)庫(kù)的證明（Form FDA 3674*） |
Cover letter | 此次申請(qǐng)的說(shuō)明信(包括申請(qǐng)目的等基本信息) |
Table of Contents | 目錄 |
Indications for Use | 適應(yīng)癥 器械診斷、治療、預(yù)防何種疾病，減輕何種疾病帶來(lái)的痛苦，在什么情況下這些用途得以實(shí)現(xiàn)，還包括器械適用的人群。在提交的文件中，該描述要保持一致（Form FDA 3881*） |
510(k) Summary or 510(k) Statement | 510(k)的總結(jié)，需要包含具體信息，證明新器械與對(duì)比器械是如何實(shí)質(zhì)對(duì)比的 |
Standards Data Report for 510(K)s | 符合的標(biāo)準(zhǔn)（Form FDA 3654*） |
Truthful and Accuracy Statement | 真實(shí)和準(zhǔn)確性聲明，F(xiàn)DA網(wǎng)站提供有范文 |
Device description | 產(chǎn)品描述，包括性能參數(shù)、型號(hào)差異、結(jié)構(gòu)圖、尺寸、與病人接觸的材料清單等 |
comparison with a predicate device(s), | 與對(duì)比器械的對(duì)比，是整個(gè)510（k）的核心，詳細(xì)說(shuō)明參考FD&C法案513（i） |
proposed label | 標(biāo)識(shí)，包括標(biāo)簽、說(shuō)明書、維修手冊(cè)、廣告宣傳資料等，建議提交最終版本。 |
Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc | 包括產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)、生物相容性測(cè)試，有效期驗(yàn)證、EMC、軟件文檔、性能測(cè)試等 |
具體操作步驟
第一步：確定產(chǎn)品的分類
美國(guó)FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個(gè)大類，并包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼，每個(gè)產(chǎn)品代碼都需要對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國(guó)海關(guān)通關(guān)和上市銷售。
美國(guó)醫(yī)療器械涵蓋種類也是全球最復(fù)雜和最多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和要求。
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備
510(k)是向FDA提交的上市前報(bào)告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價(jià)器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的已合法上市的設(shè)備進(jìn)行比較，并制定和支持其實(shí)質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過(guò)510(k)流程認(rèn)定SE（實(shí)質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù)FD＆C法案第513(f)(2)節(jié)通過(guò)De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價(jià)器械”。
在提交者收到聲明設(shè)備SE（實(shí)質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國(guó)銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為SE，則可以在美國(guó)進(jìn)行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
- 遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)
- 遞交的510(K)文件的安全和有效性論證的符合性(即510(K)技術(shù)審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問
- 遞交的510(K)文件的所有產(chǎn)品信息，測(cè)試報(bào)告等基本符合FDA認(rèn)可的法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則要求，不會(huì)有重大疏漏和錯(cuò)誤。
準(zhǔn)備齊全510（k）的資料，需同時(shí)遞交紙質(zhì)材料和eCopy給FDA。
第一天，F(xiàn)DA收到遞交材料；
在第7天，確認(rèn)企業(yè)繳費(fèi)和eCopy沒有問題，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)出確認(rèn)信；
在第15天，F(xiàn)DA經(jīng)過(guò)形式審核，確認(rèn)遞交的材料的完整性后，開始進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核；
在第60天，F(xiàn)DA通過(guò)實(shí)質(zhì)性互動(dòng)進(jìn)行溝通，告知提交者FDA將進(jìn)行交互式審核。如果需要提交者提供額外的信息，審核會(huì)暫停（發(fā)補(bǔ)）。
在第90天，F(xiàn)DA發(fā)出最終的MDUFA 決定。這個(gè)決定可能是SE也可能是NSE。
在第100天，如果FDA還沒有發(fā)出MDUFA決定，將發(fā)郵件給提交者，并會(huì)在電話會(huì)議中跟提交者討論原因。
注：
①流程上的Day是日歷日。
②需要補(bǔ)充信息時(shí)，審核會(huì)暫停，廠商有180天(日歷日)的時(shí)間去準(zhǔn)備回復(fù)。
③補(bǔ)充的信息資料需同時(shí)遞交紙質(zhì)版和eCopy。
第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
支付年度美金到美國(guó)FDA；
簽署美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議；
提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批；
注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼。
電話：400-656-5059
地址：
山東省青島市城陽(yáng)區(qū)山河路恒大御瀾國(guó)際154號(hào)樓
江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)國(guó)泰新點(diǎn)軟件研發(fā)辦公樓331室
深圳市龍崗區(qū)坂田街道贛鋒科技大廈B座810
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