自2019年新冠疫情爆發(fā)至今，雖然中國國內(nèi)疫情防控已見成效，但是放眼全球，海外抗疫形勢依然嚴峻。疫情常態(tài)化下，全球?qū)τ诜酪呶镔Y的需求高居不下。
自2019年新冠疫情爆發(fā)至今，雖然中國國內(nèi)疫情防控已見成效，但是放眼全球，海外抗疫形勢依然嚴峻。疫情常態(tài)化下，全球?qū)τ诜酪呶镔Y的需求高居不下。防疫物資如防護口罩、防護服、丁腈手套等產(chǎn)品如需出口，CE認證、FDA注冊、產(chǎn)品測試項目等都是必須的。
CE簡介
CE標識是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性安全標識，它是法語“Conformite Europeenne”（歐洲合格評定）的縮寫，凡是符合歐盟指令的基本要求并且經(jīng)過適宜的符合性評定程序的產(chǎn)品皆可加貼CE標識。CE標識是產(chǎn)品進入歐洲市場的通行證，是針對具體產(chǎn)品的符合性評估，側(cè)重于產(chǎn)品的安全特性。它是反映產(chǎn)品對公共安全、衛(wèi)生、環(huán)境以及人身的安全性要求的符合性評估。
CE在歐盟市場屬法律強制性標識，所有指令下涵蓋的產(chǎn)品都必須符合相關指令（Directive）的要求，否則無法在歐盟銷售。如果在市場上發(fā)現(xiàn)不符合歐盟指令要求的產(chǎn)品，要責令制造商或分銷商從市場收回。持續(xù)違反相關指令要求者，將被限制或禁止進入歐盟市場或強行要求其退市。
歐盟規(guī)定， 法規(guī)涉及的產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)使用、銷售、 流通等都需要滿足相應的法律法規(guī)，加貼CE標志。
部分風險相對較高的產(chǎn)品強制要求歐盟授權的通告機構（Notified Body）對產(chǎn)品進行符合性評估，方可加貼CE標志。
FDA簡介
FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA注冊的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
測試項目
測試項目包括但不限于以下內(nèi)容：
| REACH/SVHC測試 | NIOSH測試 |
| 生物相容性測試 | EN14683檢測 |
| EN149檢測 | EN455-1、EN455-2、EN455-3 |
| GB 2626檢測 | GB 19083檢測 |
| GB 0469檢測 | GB 0969檢測 |
| GB 32610檢測 |
電話：400-656-5059
地址：
山東省青島市城陽區(qū)山河路恒大御瀾國際154號樓
江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)國泰新點軟件研發(fā)辦公樓331室
深圳市龍崗區(qū)坂田街道贛鋒科技大廈B座810
微信二維碼
版權所有?2018 中質(zhì)捷管理咨詢有限公司[魯ICP備2021027106號]