在信息時代背景下，UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動化識別、精準(zhǔn)召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯(lián)互通、智能化管理的關(guān)鍵基本要素。2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，要求境內(nèi)流通、銷售的所有醫(yī)療器械逐步落實UDI編碼。
UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
在信息時代背景下，UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動化識別、精準(zhǔn)召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯(lián)互通、智能化管理的關(guān)鍵基本要素。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，要求境內(nèi)流通、銷售的所有醫(yī)療器械逐步落實UDI編碼。
UDI由哪些內(nèi)容組成？
UDI由器械標(biāo)識（Device Identification，DI）和（或）生產(chǎn)標(biāo)識（Production Identification，PI）組成。
DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機構(gòu)依申請受理，并分配全球唯一的企業(yè)識別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球唯一的。
PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。
IDcode編碼結(jié)構(gòu)
GS1編碼結(jié)構(gòu)
MA編碼結(jié)構(gòu)
UDI應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產(chǎn)品的唯一標(biāo)識不重復(fù)是精確識別的基礎(chǔ)，也是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變；可擴展性原則要求UDI應(yīng)當(dāng)適應(yīng)監(jiān)管要求和實際應(yīng)用的不斷發(fā)展。
備案人實施唯一標(biāo)識的流程是什么？
第一步：注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)。
第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識的組成。
第三步：《規(guī)則》實施之日起，申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識。
第四步：注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
第六步：產(chǎn)品標(biāo)識及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
我們能做什么？
助企業(yè)一站式完成UDI申報實施
所選機構(gòu)均為國家藥監(jiān)局指定的官方發(fā)碼機構(gòu)，質(zhì)量可靠
一鍵編碼+實時上傳無縫對接國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，省時省力
專家一對一指導(dǎo)全程服務(wù)，輕松實施
申報UDI的周期需要多久？
正常大概需要15個工作日即可幫助企業(yè)完成全套的申報。
電話：400-656-5059
地址：
山東省青島市城陽區(qū)山河路恒大御瀾國際154號樓
江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)國泰新點軟件研發(fā)辦公樓331室
深圳市龍崗區(qū)坂田街道贛鋒科技大廈B座810
微信二維碼
版權(quán)所有?2018 中質(zhì)捷管理咨詢有限公司[魯ICP備2021027106號]