ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認(rèn)可的專用要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為全球醫(yī)學(xué)實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。
在病人選擇醫(yī)院的時代，醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院更值得信賴，從而更好地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療體制，要求醫(yī)學(xué)實驗室必須提高檢驗質(zhì)量，提升對患者的服務(wù)水平。獲得由CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室檢測服務(wù)能力的正式承認(rèn)，是醫(yī)學(xué)實驗室證明其質(zhì)量和能力的有效途徑。
CNAS，即中國合格評定國家認(rèn)可委員會，是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對實驗室、檢驗機構(gòu)和認(rèn)證機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS是我國唯一的實驗室國家認(rèn)可機構(gòu)，也是國際和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正式成員機構(gòu)。
對醫(yī)學(xué)實驗室來說，獲得CNAS認(rèn)可具有重要意義：
● 可以提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性；
● 可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本；
● 可以提高各方對實驗室結(jié)果的信任，增強實驗室的競爭力；
● 可以提高公共資源利用，并通過互認(rèn)減少重復(fù)性的檢測，從而為實驗室服務(wù)對象節(jié)省成本等。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認(rèn)可申請。
ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)概述
ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)學(xué)實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會（ISO/TC212）于2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年、2022年更新改版，現(xiàn)行版本為ISO 15189:2022?；贗SO 15189的母體文件ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和ISO 9001《質(zhì)量管理體系-要求》均已更新，新技術(shù)例如分子診斷和即時檢驗（Point-of -care testing，POCT ）的發(fā)展和應(yīng)用等因素，由ISO/TC212醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力工作組（work group 1，WG1）負(fù)責(zé)，于2017年10月通過表決對其進行修訂，并于2018年正式啟動，歷時四年，于2022年12月正式發(fā)布。目前，SAC/TC136已啟動ISO 15189等同國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 22576和CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則CL02換版更新工作。但等同采用ISO 15189:2022的新國家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)布尚需一段時間。在此期間，感興趣的實驗室，可以先獲取正版國際標(biāo)準(zhǔn)原版文件提前學(xué)習(xí)、理解、準(zhǔn)備。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認(rèn)可的專用要求。ISO15189被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)，已成為全球醫(yī)學(xué)實驗室獲得專業(yè)服務(wù)技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)可的一塊模板。
適用范圍
ISO15189標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)院檢驗科、獨立的醫(yī)學(xué)實驗室，以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進行微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。
可用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機構(gòu)和認(rèn)可機構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。
ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量及能力認(rèn)可服務(wù)益處
對外部而言：
? 檢測/報告結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認(rèn)；
? 增強政府使用檢測/報告結(jié)果的信心，降低行政監(jiān)管風(fēng)險和成本；
? 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，提高認(rèn)知度和信任度；
? 向相關(guān)方展示并保證具有良好的行為規(guī)范，滿足其對真實度和可靠度的要求。
對內(nèi)部而言：
? 確保能提供精確的、可溯源的、可信賴的檢測/報告結(jié)果；
? 實驗人員嚴(yán)格按程序文件進行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進行有效管理；
? 提高員工的工作能力和素質(zhì)，提升在同行中的學(xué)術(shù)地位和水平；
? 在患者提出質(zhì)疑或索賠時到有據(jù)可依，在重大法律糾紛中能夠獲得更多的信任和支持。
服務(wù)流程
電話：400-656-5059
地址：
山東省青島市城陽區(qū)山河路恒大御瀾國際154號樓
江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)國泰新點軟件研發(fā)辦公樓331室
深圳市龍崗區(qū)坂田街道贛鋒科技大廈B座810
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